ΟΥΑΣΙΝΓΚΤΟΝ (AP) – Μια συμβουλευτική επιτροπή της κυβέρνησης των ΗΠΑ ενέκρινε την ευρεία χρήση του εμβολίου coronavirus της Pfizer την Πέμπτη, βάζοντας τη χώρα μόλις ένα βήμα μακριά από την έναρξη μιας επικής εκστρατείας εμβολιασμού κατά της επιδημίας που έχει σκοτώσει κοντά σε 300.000 Αμερικανούς.
Οι πυροβολισμοί θα μπορούσαν να ξεκινήσουν εντός ημερών, ανάλογα με το πόσο γρήγορα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων υπογράφει, όπως αναμενόταν, κατόπιν σύστασης της επιτροπής εμπειρογνωμόνων.
Σε μια ψηφοφορία 17-4 με μία αποχή, οι κυβερνητικοί σύμβουλοι κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο από την Pfizer και τον γερμανό συνεργάτη της BioNTech φαίνεται ασφαλές και αποτελεσματικό για επείγουσα χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Αυτή η έγκριση ήρθε παρά τις ερωτήσεις σχετικά με αλλεργικές αντιδράσεις σε δύο άτομα που έλαβαν το εμβόλιο νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, όταν η Βρετανία έγινε η πρώτη χώρα για να αρχίσει τη διανομή της Pfizer-BioNTech πυροβόλησε.
Παρά όλα τα υπόλοιπα άγνωστα, σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, “το ερώτημα είναι αν γνωρίζετε αρκετά,” δήλωσε ο Δρ Paul Offit μέλος της Παιδικής Υπηρεσίας της Φιλαδέλφειας, ο οποίος κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα πιθανά πιθανά οφέλη του πυροβολισμού υπερτερούν των κινδύνων της.
Η ανεξάρτητη αναθεώρηση από μη κυβερνητικούς εμπειρογνώμονες στην ανάπτυξη εμβολίων, μολυσματικών ασθενειών και ιατρικών στατιστικών θεωρήθηκε κρίσιμη για την ενίσχυση της εμπιστοσύνης των Αμερικανών στην ασφάλεια του πυροβολισμού, η οποία αναπτύχθηκε με ιλιγγιώδη ταχύτητα λιγότερο από ένα χρόνο μετά τον εντοπισμό του ιού.
Η απόφαση ήρθε ως COVID-19 περιπτώσεις κύμα σε όλο και υψηλότερα επίπεδα σε όλες τις ΗΠΑ, με τους θανάτους που χτυπούν ένα όλων των εποχών, μία ημέρα υψηλό πάνω από 3.100 την Τετάρτη.
Pfizer έχει πει ότι θα έχει περίπου 25 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου δύο-shot για τις ΗΠΑ μέχρι το τέλος του Δεκεμβρίου. Αλλά οι αρχικές προμήθειες θα είναι περιορισμένες και αποκλειστικά για τους εργαζομένους υγειονομικής περίθαλψης και τους κατοίκους γηροκομείων, με άλλες ευάλωτες ομάδες έπειτα στη γραμμή έως ότου οι πυροβολισμοί γίνονται ευρέως διαθέσιμοι κατόπιν αιτήσεως, κάτι που πιθανώς δεν θα συμβεί μέχρι την άνοιξη.
Οι ειδικοί εκτιμούν ότι τουλάχιστον το 70% του πληθυσμού των ΗΠΑ θα πρέπει να εμβολιαστούν για να επιτευχθεί η ανοσία του ζωικού κεφαλαίου, το σημείο στο οποίο ο ιός μπορεί να κρατηθεί υπό έλεγχο. Αυτό σημαίνει ότι θα μπορούσε να είναι αρκετούς μήνες πριν τα πράγματα αρχίζουν να πάρει πίσω στο φυσιολογικό και οι Αμερικανοί μπορούν να βάλουν μακριά μάσκες τους.
Η FDA την επόμενη εβδομάδα θα επανεξετάσει ένα δεύτερο εμβόλιο, από Moderna και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, που εμφανίζεται περίπου τόσο προστατευτική όσο πυροβόλησε Pfizer-BioNTech του. Ένας τρίτος υποψήφιος, από την Johnson & Johnson, που θα απαιτούσε μόνο μία δόση, εργάζεται το δρόμο του μέσω του αγωγού. Πίσω από αυτό είναι ένας υποψήφιος από astrazeneca και πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.
Όλα τα μάτια στρέφονται τώρα προς τους επιστήμονες του προσωπικού fda που θα λάβει την τελική απόφαση για το αν θα greenlight χρήση του εμβολίου Pfizer-BioNTech. Οι ρυθμιστικές αρχές όχι μόνο στη Βρετανία αλλά στον Καναδά το έχουν ήδη εγκρίνει για χρήση στις χώρες τους, και ο Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ και αξιωματούχοι του Λευκού Οίκου έχουν παραπονεθεί για εβδομάδες για το ρυθμό της προσεκτικής επανεξέτασης του FDA.
Ο διευθυντής εμβολίων του FDA Δρ Peter Marks είπε πριν από τη συνάντηση των εμπειρογνωμόνων ότι μια απόφαση θα έρθει μέσα σε “ημέρες σε μια εβδομάδα.”
“Αμερικανοί θέλουν να κάνουμε μια επιστημονική αναθεώρηση, αλλά νομίζω ότι θέλουν επίσης να βεβαιωθείτε ότι δεν είμαστε σπατάλη χρόνου για τη γραφειοκρατία, σε αντίθεση με το να προχωρήσουμε με την απόφαση,” FDA Επίτροπος Stephen Hahn είπε πριν από τη συνεδρίαση.
Μια θετική ψήφος για το εμβόλιο ήταν σχεδόν εξασφαλισμένη μετά από επιστήμονες fda εξέδωσε μια λαμπερή αναθεώρηση του εμβολίου νωρίτερα μέσα στην εβδομάδα. Οι υπάλληλοι του Οργανισμού ανέφεραν ότι τα δεδομένα από τη συνεχιζόμενη μελέτη της Pfizer σε 44.000 άτομα έδειξαν ισχυρή προστασία σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, αγώνες και συνθήκες υγείας χωρίς σημαντικά, απροσδόκητα προβλήματα ασφάλειας.
Η Pfizer-BioNTech πυροβόλησε παραμένει πειραματική, διότι η μελέτη τελικού σταδίου δεν έχει ολοκληρωθεί. Ως αποτέλεσμα, η ομάδα εμπειρογνωμόνων πάλεψε με έναν κατάλογο ερωτήσεων που δεν έχουν ακόμη απαντηθεί.
Για παράδειγμα, ενώ το εμβόλιο είναι περισσότερο από 90% αποτελεσματική στο κλείδωμα των συμπτωμάτων του COVID-19, οι σύμβουλοι του FDA τόνισε ότι δεν είναι ακόμη σαφές αν μπορεί να σταματήσει η σιωπηλή, χωρίς συμπτώματα εξάπλωση που αντιπροσωπεύει έως και το ήμισυ των περιπτώσεων.
